§ 39a
Stanovení maximálních cen léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely
(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a
potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu23c)
stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.
(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce tak, aby nepřekročila
a) průměr výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely v členských státech Evropské unie s paritou
kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen
"referenční koš"), je-li posuzovaný výrobek na trhu nejméně ve třech
zemích referenčního koše; tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy,
jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního
koše, ale na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b)
se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije
cena výrobce nejlevnějšího generika42a) na trhu v zemi referenčního
koše,
b) průměr 3 nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech
Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),
c) výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné v České
republice, a není-li takových, nejnižší výrobní cenu nejbližšího terapeuticky
porovnatelného přípravku v členských státech Evropské unie, nelze-li
postupovat podle písmene a) nebo b).
(3) Seznam zemí referenčního koše stanoví Ministerstvo zdravotnictví
prováděcím právním předpisem.
(4) V případě vstupu na trh léčivého přípravku, který je v referenční
skupině (§ 39c) prvním generikem k léčivému přípravku, u něhož je podle
cenového předpisu23c) stanoven tento způsob regulace cen, stanoví Ústav
maximální cenu o 20 % nižší, než je maximální cena původního léčivého
přípravku, pokud cena navrhovaná žadatelem nebo zjištěná podle odstavce 1, není nižší. Stejně se postupuje u prvního generika léčivého přípravku
nezařazeného do referenční skupiny.
(5) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní
lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě
onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem
nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní
zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek"), u něhož není
znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při
použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální
cenou podle cenového předpisu23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a),
stanoví se maximální cena ve výši ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního
koše nebo ve výši průměru výrobních cen zjištěných ve 2 zemích referenčního
koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle
odstavce 2 písm. b) nebo c).